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我國藥用玻璃瓶行業多年來廣泛應用B2O3 6.5 %（m/m）左右的玻璃材質。試驗證明,這類材質的玻璃顆粒法耐水性基本能達到1 級內,但內表面耐水性試驗大多數達不到HC1級的。實踐也證明,這類玻璃在使用中有的會出現中性不合格或脫片現象,但這類玻璃在我國已生產使用多年,被稱為低硼硅玻璃。132號文件實際上是通過兩個1級標準提升我國藥用玻璃的整體質量水平。
“雙 1 級”不等于中性硼硅玻璃
國際標準ISO 4802.1-1988《玻璃器皿、玻璃容器內表面的耐水性第1部分:用滴定法進行測定和分級》將硼硅玻璃（包括中性玻璃）定義為含三氧化二硼（B2O3）5~13%（m/m）的玻璃,但是1997年發布的ISO 12775《正常大規模生產的玻璃成分分類及其試驗方法》中定義硼硅玻璃（包括中性玻璃）含三氧化二硼（B2O3）大于8%（m/m）。按此分類原則,我國藥用玻璃瓶行業多年來廣泛應用的B2O3 6.5%（m/m）左右的玻璃材質不應稱為中性硼硅玻璃或中性玻璃。隨著我國藥品質量標準提升,低硼硅藥用玻璃包裝材料質量風險越來越受到關注。
目前,國內市場中性硼硅玻璃的價格是低硼硅玻璃的數倍,132號文件發布后,制藥企業對于玻璃包材成本的增長異常敏感。有企業坦言,如果采用中性硼硅玻璃_意味著制藥成本每年增加1800萬元,這么高的成本在 招標 采購 低價擠壓下如何消化?
國家局注冊司楊勝表示,132號文件已經明確:“對生物制品、偏酸偏堿及對ph敏感的注射劑,應選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。”只要符合雙1級標準企業_可以使用,文件中并沒有要求所有藥品_采用中性硼硅玻璃。
事實上,國內為數不多的中性硼硅玻璃生產企業在過去的幾年間大多舉步維艱,究其原因:一是技術水平與外資相比仍有差距,尤其在制瓶階段;二是由于價格較高,制藥企業不愿使用,在終端銷售價格上沒有形成價格聯動。與此同時,國內低硼硅玻璃產能巨大,產業格局難以短期扭轉,二者形成互抵的尷尬局面。
技術升級有望達到“雙 1 級”標準
讓玻璃企業和制藥企業頗為頭痛的是,根據132號文件要求“通知自下發之日起執行”。目前臨近歲末,這_意味著制藥企業_面臨選誰成為明年供應商的問題。不少企業對該文件不留過渡期感到不理解。
在中國 醫藥 包裝協會組織召開的“132號文件 企業 座談會”上,該協會負責人表示,低硼硅玻璃技術升級不是_突然提出來的,國家主管部門和協會起碼在兩年前_開始給企業“吹風”了,但是企業都沒當回事兒。
楊勝表示,之所以該通知沒有政策緩沖期,是因為通知中明確“發現藥用玻璃生產發生原料、處方、工藝等變更時,應重新進行藥品與藥用玻璃的相容性驗證。購入每批藥用玻璃包裝后,應按標準進行檢驗,符合國家標準規定后方可批準使用。”國家局正是充分考慮了行業現狀,企業做相容性實驗時間有長有短,不能劃定過渡期限,才以“通知自下發之日起執行”來敦促企業_馬上著手玻璃包材的升級換代。而且,在執法檢查中_會充分考慮行業的基礎和現狀。
據悉,通知下發后國內藥用玻璃企業已經聞風而動,有的大型企業組建了“雙1級技術攻關組”。他們表示,如果采用硫化、酸洗等手段達到“雙1級”標準不是難事,但那是自欺欺人,是對藥品質量_的傷害,希望主管部門和協會堅決杜絕。而通過對現有低硼硅玻璃進行優化升級（提高硼含量、降低鈉含量等）技術革新手段達到“雙1級”標準,盡管有難度,但還是大有希望的。
